Suplementos Aprobados FDA
Monitorear la seguridad El principal mecanismo de monitoreo para la seguridad de los suplementos es el sistema de informes voluntarios establecido por los Centros para la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada de la FDA denominado Centros para los EA en la Seguridad Alimentaria y la Nutrición Aplicada (CAERS, por sus siglas en inglés) Sistema de Informes.
Es importante tener en cuenta que la FDA no tiene autoridad para revisar la seguridad y eficacia de los productos de aditivos alimentarios antes de su comercialización. Dado el hecho de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no regula estrictamente los suplementos como lo hace con los medicamentos, el aumento de productos y el uso de los consumidores subraya la importancia de que los médicos estén informados sobre el potencial de problemas de calidad con los productos de suplementos dietéticos. Está en manos de los fabricantes de suplementos asegurarse de que sus productos sean seguros de usar, ya que la FDA no puede evaluar todos los productos en el mercado actual. Con más de 90 000 suplementos diferentes en el mercado, puede ser confuso saber cuáles son seguros y cuáles no.
A diferencia de los medicamentos, que tienen que demostrar que son seguros y efectivos antes de ser vendidos, la FDA no tiene ningún requisito DSHEE, lo que permite a la FDA aprobar suplementos nutricionales por seguridad o eficacia antes de que estén disponibles para los consumidores. Se aplican solo a suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, siempre que esos productos estén regulados como alimentos y aborden la composición del suplemento, incluida su seguridad, pureza y biodisponibilidad. En Australia, la mayoría de los complementos alimenticios están regulados en la categoría de medicamentos complementarios, que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse productos especializados y están regulados por la administración de alimentos. En Australia, la mayoría de los suplementos dietéticos están regulados bajo la categoría de medicamentos complementarios, que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse productos especiales y estar regulados por la Administración de Alimentos. Además, en contraste con la estructura regulatoria de los medicamentos, todos los aditivos alimentarios tienen la oportunidad de cumplir con las especificaciones abiertas en la Farmacopea Nacional de EE. UU. (USP-NF), donde la etiqueta incluye instrucciones sobre los efectos de un producto en la estructura o función del cuerpo, afirmaciones sobre beneficios para la salud en general, o afirmaciones sobre beneficios asociados con una categoría de deficiencias de nutrientes, los suplementos dietéticos deben contener un descargo de responsabilidad que establezca que las afirmaciones no han sido evaluadas por la FDA, y que los productos no están destinados a tratar, curar, tratar, o prevenir enfermedades. aunque algunos productos pueden considerarse productos especiales y estar regulados por la Administración de Alimentos. Además, en contraste con la estructura regulatoria de los medicamentos, todos los aditivos alimentarios tienen la oportunidad de cumplir con las especificaciones abiertas en la Farmacopea Nacional de EE. UU. (USP-NF), donde la etiqueta incluye instrucciones sobre los efectos de un producto en la estructura o función del cuerpo, afirmaciones sobre beneficios para la salud en general, o afirmaciones sobre beneficios asociados con una categoría de deficiencias de nutrientes, los suplementos dietéticos deben contener un descargo de responsabilidad que establezca que las afirmaciones no han sido evaluadas por la FDA, y que los productos no están destinados a tratar, curar, tratar, o prevenir enfermedades. aunque algunos productos pueden considerarse productos especiales y estar regulados por la Administración de Alimentos. Además, en contraste con la estructura regulatoria de los medicamentos, todos los aditivos alimentarios tienen la oportunidad de cumplir con las especificaciones abiertas en la Farmacopea Nacional de EE. UU. (USP-NF), donde la etiqueta incluye instrucciones sobre los efectos de un producto en la estructura o función del cuerpo, afirmaciones sobre beneficios para la salud en general, o afirmaciones sobre beneficios asociados con una categoría de deficiencias de nutrientes, los suplementos dietéticos deben contener un descargo de responsabilidad que establezca que las afirmaciones no han sido evaluadas por la FDA, y que los productos no están destinados a tratar, curar, tratar, o prevenir enfermedades.
Además, a diferencia del marco regulatorio para medicamentos, todos los suplementos dietéticos tienen la opción de cumplir con las Farmacopeas Nacionales de los Estados UnidosEspecificaciones abiertas (USP-NF), y el etiquetado incluye instrucciones para el efecto de los productos sobre la estructura corporal o efectos funcionales, declaraciones de propiedades saludables generales o declaraciones de beneficios asociados con una clase de deficiencias nutricionales, los suplementos dietéticos también deben contener un descargo de responsabilidad que indique que el la afirmación no ha sido evaluada por la FDA, y que el producto no está destinado a diagnosticar, tratar o prevenir ninguna enfermedad. Se requiere cierta evidencia basada en la ciencia para pasar por la FDA, y que demuestre que existe una relación directa entre el uso de un suplemento y la reducción del riesgo de una afección médica. Además, los fabricantes no están obligados a proporcionar a la Administración de Alimentos y Medicamentos un certificado de seguridad del producto antes de comercializar suplementos dietéticos. a menos que los suplementos contengan un ingrediente alimentario novedoso (un ingrediente alimentario que aún no está disponible en este país). En cambio, indica la FDA, cualquier producto químico que no se vendiera como alimento antes de que se aprobaran las nuevas leyes de suplementos dietéticos en 1994 debe considerarse un nuevo ingrediente, y una empresa tendría que enviar a la FDA, según la ley, un aviso de que se estaba vendiendo. como suplemento En el aviso reglamentario, la FDA dijo que el hecho de que una sustancia química como la anatabina se encuentre en los alimentos no significa que pueda venderse como suplemento sin la aprobación de la FDA.
En su alerta regulatoria del martes, la agencia dijo que Star hizo afirmaciones sobre su suplemento, Anatabloc, que requerirían que el producto recibiera la aprobación del fármaco. Los funcionarios de Star llamaron a Anatabloc un suplemento dietético con propiedades antiinflamatorias que no necesita la aprobación de la FDA, ya que sus sustancias químicas clave se encuentran en alimentos como las berenjenas y las papas. En octubre de 2014, los senadores Durbin y Blumenthal Blumenthal presionaron a la FDA para que tratara con el DMBA, un ingrediente producido artificialmente que tiene cualidades similares a las de las anfetaminas que se venden en suplementos. El 24 de abril de 2015, la FDA finalmente envió cartas a 14 empresas exigiendo que se retiraran del mercado los productos que contienen DMBA.
Es ilegal vender productos alimenticios enlatados mezclados con ácidos sin pasar por el proceso programado y enviarlos a la FDA antes de la venta. Primero, si está elaborando un producto alimenticio acidificado para la venta en latas, debe registrar su planta ante la FDA (Formulario 2541) y enviar un Proceso Programado para cada producto que planea vender utilizando el Formulario 2541A de la FDA.
El marco central de la DSHEA permite la venta de todos los alimentos como aditivos alimentarios. Si el alimento y la FDA no pueden demostrar problemas de seguridad con un producto o línea específicos, aprueban una legislación que permite que permanezca en el mercado, lo que se conoce como estado protegido; los fabricantes deben informar a la FDA antes de comenzar a vender nuevos ingredientes. Para apoyar aún más los objetivos de salud pública de la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA), la FDA también ha emitido documentos de orientación que brindan recomendaciones no vinculantes para ayudar a la industria a comprender y cumplir todas las regulaciones y leyes. Debido a que los recursos que utiliza la FDA para analizar los alimentos, incluidos los aditivos alimentarios, son limitados, la FDA dedica los recursos a los ingredientes principalmente para emergencias de salud pública y alimentos que probablemente causen lesiones o enfermedades. La FDA regula la calidad, la seguridad y el etiquetado de los suplementos dietéticos, mientras que la Comisión Federal de Comercio supervisa la publicidad y el marketing; sin embargo, existen grandes desafíos para hacer cumplir las regulaciones, y aún no se ha logrado la mejor supervisión gubernamental. Pieter Cohen dice que desde 1994 ha habido menos de 170 de estos avisos reconocidos por la FDA, a pesar de que la cantidad de suplementos en el mercado se ha disparado de 4000 a unos 85 000. Estas afirmaciones son 100 % legítimas y pueden sugerir a los consumidores que el suplemento podría protegerlos contra el COVID-19, pero no es así, explicó el Dr. Cohen. Si está comprando el suplemento de un distribuidor o persona sin licencia, las cosas pueden complicarse, pero esto no debería impedirle emprender acciones legales.